中药注射剂又遇“大事”了！上药、倍188金宝搏app特……上百个药品拟涨价昔日龙头巨额赔款执行

　　中药注射剂又遇“大事”了！上药、倍特……上百个药品拟涨价，昔日龙头巨额赔款执行

　　药品注册核查风暴再来袭，生物制品、188金宝搏中药创新药、中药注射剂均归入了高风险程度。

　　本周，备受业界关注的DRG/DIP支付方式改革正式启动三年行动计划，医保基金使用效能有望提高；药品注册核查风暴再来袭，生物制品、中药创新药、中药注射剂均归入了高风险程度。市场方面，19省区联盟中成药集采开标，银杏叶组创下最高降幅及单片最低价；辽宁省136个药品拟涨价，最高超3000%。研发方面，国产第二款PD-L1获批，市场规模预计可达20亿美元以上；华东医药迈华替尼预计明年报产，先声药业创新药获优先审评……医药行业一周大事件，精彩不容错过！

　　12月21日，国家医保局宣布正式启动按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革三年行动计划：到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP支付方式改革工作；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。资料显示，自2019年以来，国家医保局先后启动30个城市的DRG付费国家试点和71个城市的DIP付费国家试点，基本达到预期效果，并推动医保管理机制深刻转变。（新华社）

　　支付方式改革目的是为了提高医保基金使用效能，同时激励医疗机构和医生主动规范医疗服务行为，促进分级诊疗，让医保和医疗“相向而行”。

　　12月20日，国家药品审核查验中心公布两份文件，对药品注册核查、申报上市等提出了大量的要求。强调注册核查时要按风险程度，将药品分为高中低三个风险情形，其中，所有生物制品、中药创新药、中药注射剂都归入了高风险。结合一致性评价、药品集采的医改形式，这一新规预示着今后国内新药的注册审批会更加规范。（健识局）

　　12月22日，山西省卫健委办公室发布通知，要求各医院药事管理与药物治疗学委员会根据药品临床不合理使用现状、使用金额、临床价值等综合因素，不区分剂型以药品通用名，按照推荐程度从强到弱排序，报送推荐程度最强的前30个品种信息。通知重点提出，目录遴选要紧紧围绕合理用药初衷，不得简单地按照使用金额上报，不得机械地按《规程》中提及的6类药品平均上报。（医药云端）

　　12月21日，中成药省际联盟集采中选结果对外公布，此次共有157家企业、182个产品参与竞争，最终有97家企业、111个产品中选，中选率达62%。神威药业、昆药集团、康缘药业、珍宝岛药业、同仁堂等国内中药巨头积极参与，均有产品中标。此番集采降价成效超过业内预期，平均降幅达到42.3%，银杏叶组创下82.6%的最高降幅和单片8分钱的最低价，血栓通、血塞通注射剂双双价格腰斩。（医药经济报、澎湃新闻）

　　中成药集采是大势所趋，短期看会对中标药品价格带来一定降幅，长远来看，这将有助于中成药道地药材的发展及质量标准体系的提升建设，加快行业内的优胜劣汰。

　　有消息传出，第七批八轮国家带量采购专题沟通会于12月23日在上海组织召开，此次会议更多是完善采购规则。新一轮的国采是否会有规则方面的调整将成为最大看点，有业内人士就此做了三项预测：首先，此次国采的触发条款有可能成为“1+3”；其次，单位可比价可能略为上调，目前≤0.2元已成为有关方面的内部共识；第三，是否向胰岛素专项学习，由带量转向稳量，也是个值得关注的问题。（一度医药、山东风轻）

　　12月21日，辽宁省公共资源交易中心发布了药品挂网价格动态调整拟涨价情况通知，136个药品拟涨价，涉及海南倍特药业、山东鲁抗医药集团、上海医药集团、正大青春宝药业等超50家国内药企。其中，河南辅仁怀庆堂制药的利巴韦林注射液（1ml:0.1g）从0.52元/支涨至19.8元/支，涨幅达3707.69%，增长金额较高的还有吉林敖东药业的注射用盐酸平阳霉素、南京南大药业的注射用尿激酶以及瀚晖制药的注射用盐酸博来霉素。（医药经济报）

　　成本上涨是药品价格上调的重要因素之一，除了涨价，近年来全国各地不时曝出常用药断货的情况，此次辽宁调整这些药品的价格，或许是为了防止断供，保障临床供应。

　　12月22日，天津医保局印发通知明确，处方流动所发生的药品费用，由医保经办机构与定点零售药店据实结算，纳入接诊医疗机构的医保付费总额管理指标核算范围，并优先使用接诊医疗机构的医保付费总额管理指标。这是继湖南、甘肃、山东之后，全国又一省份宣布正式推行处方外流新政，这意味着今后医疗机构与零售药店的诊疗将逐渐一体化。（健识局）

　　天津医保部门出台处方外流的政策，是希望将慢性病患者逐渐引流到零售市场，让三甲医院更专注于疑难杂症，最终实现分级诊疗的医改目标。

　　12月21日，国家药监局批准了基石药业的舒格利单抗注射液上市，此外，通过优先审评审批程序批准诺华制药的奥法妥木单抗注射液的进口注册申请。舒格利单抗注射液是基石药业2021年在中国获批上市的第三款新药，也是国产第二款PD-L1单抗。奥法妥木单抗注射液靶向CD20分子，通过诱导B细胞溶解达到治疗作用，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。目前多发性硬化（MS）已被纳入我国第一批罕见病目录。（NMPA官网、健识局）

　　基石药业于2016年从药明生物手中拿下了舒格利单抗在大中华区的独家开发、制造和商业化权益，随后双方于2018年将权益扩展至全球。2020年，基石药业将舒格利单抗的海内外权益出让给了辉瑞和美国明星制药公司EQRx。EQRx此前曾表示，估计仅非小细胞肺癌一个适应症，舒格利单抗上市后短期内的年销售额就有望达到20亿美元以上。

　　12月22日，先声药业发布公告称，公司在2020年以1.7亿美元引进的短效CDK4/6抑制剂注射用曲拉西利被纳入优先审评。该产品注册分类为进口5.1类，拟在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率，该新药是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物。（公司公告）

　　先声药业于2020年8月获得曲拉西利在大中华地区所有适应证的开发和商业化权利，该产品于2021年2月在美国获批上市。

　　12月21日，华东医药在投资者互动平台表示，公司治疗晚期非小细胞肺癌的1类新药迈华替尼正在开展Ⅲ期临床试验，已完成受试者整体入组，预计2022年结束临床后开展上市申报工作。资料显示，中美华东于2015年以5000万元的价格受让华东医药集团新药研究院的迈华替尼新药技术。（每经网、公司公告）

　　12月20日，百济神州公告称，向诺华授予一项独家的、基于时间的选择权，诺华可以通过行使该选择权在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、188金宝搏俄罗斯和日本对公司的在研TIGIT抑制剂ociperlimab进行开发、生产和商业化。诺华将支付包含首付款在内最高约29亿美元的费用。ociperlimab能对TIGIT和PD-1/PD-L1双通路进行阻断，更大程度上解除免疫细胞的抑制状态，让免疫系统发挥更强的杀伤作用。（证券日报、深蓝观）

　　近年来，随着我国创新药研发能力的提升，以及国内医药创新赛道扎堆、竞争进入白热化趋势下，出海成为众多药企的必然选择。其中，最典型的是进入红海市场的PD-1单抗，此外，在ADC等热门领域，创新药出海速度也日渐加快。

　　12月20日，康美药业破产重整计划经全体债权人表决通过后，经广东省揭阳市中级人民法院裁定批准，康美药业破产重整案进入了执行阶段。12月21日，52037名投资者以现金、债转股、信托收益权等方式获偿约24.59亿元。具体来看，全体投资者共获赔现金约9.77亿元，股票约1.41亿股，信托收益权份额约7070万份，债权金额50万元以下的投资者共51730人，占比约99.41%。据悉，康美药业重整工作预期年底前完成。（券商中国）